Functieomschrijving
We zijn op zoek naar een dynamische en gepassioneerde Quality Assurance Manager (QA Manager) om een multidisciplinair team te versterken onder leiding van Prof. Thierry Voet van het KU Leuven Instituut voor Single Cell Omics (LISCO). In deze rol zal je leiding geven aan activiteiten voor kwaliteitsverzekering en zal je zorgen voor de strikte naleving van laboratoriumsystemen en -processen voor kwaliteitscontrole binnen LISCO's single-cell en spatial omics platform voor biomedisch onderzoek. Als essentieel lid van de Operational Management Unit zal je een belangrijke rol spelen bij het implementeren van een robuust kwaliteitsmanagementsysteem en het opzetten van een ISO-gecertificeerde omgeving.
Het biomedische onderzoeksveld ondergaat momenteel een transformatie dankzij de opkomst van single-cell en spatial omics (SCS-omics) technologieën, waarbij LISCO voorop loopt in deze revolutie en actief ons begrip van biologie en geneeskunde hervormt door middel van deze technologieën. Het LISCO single-cell en spatial omics platform heeft tot doel de innovatie, toepassing, klinische vertaling en valorisatie van SCS-omics-technologieën en biomedische ontdekkingen te stimuleren, samen met de Universitaire Ziekenhuizen (UZ Leuven) en de industrie.
Functie
Als QA Manager ben je verantwoordelijk voor het implementeren en onderhouden van een robuust kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) en het opstellen van ISO 17025-normen voor onze LISCO innovatie- en servicelaboratoria. Je ontwikkelt een uitgebreid kwaliteitshandboek, geeft training aan het personeel, zorgt voor naleving van nationale voorschriften, normen en andere relevante vereisten en communiceert afwijkingen of nieuwe/herziene vereisten aan het team. Je staat onder de dagelijkse supervisie van de Operationeel Manager in afstemming met de LISCO Raad van Bestuur. Door jouw inzet draag je in belangrijke mate bij tot de oprichting van LISCO's innovatie- en servicelaboratoria op de biomedische campus van de KU Leuven.
Uitdagingen van de functie:
- Bewaken van uitvoering, voortgang en tijdige afronding van projecten
- Toezicht houden op kwaliteit en storingsfactoren, indien nodig probleemoplossing initiëren
- Opzetten van een QMS met functies voor documentcontrole, registratie, corrigerende maatregelen en interne audits
- Ontwikkelen van een kwaliteitshandboek waarin het QMS wordt beschreven, inclusief beleid, procedures en werkinstructies
- Uitvoeren van een gap-analyse om verschillen tussen de huidige praktijken en de ISO 17025-vereisten te identificeren
- Trainen van relevant laboratoriumpersoneel over de ISO 17025-vereisten en het QMS, waarbij hun rollen en verantwoordelijkheden worden gedefinieerd
- Ontwikkelen van goed gedocumenteerde procedures voor testprocessen (inclusief staalname, verwerking, opslag, analyse en rapportage van resultaten), waardoor nauwkeurigheid, precisie en betrouwbaarheid van de resultaten worden gewaarborgd
- Corrigeren van non-conformiteiten die zijn vastgesteld tijdens interne audits of externe beoordelingen
- Deelnemen aan bekwaamheidstestprogramma's na ISO 17025-accreditatie en zorgen voor het behouden van de accreditatie
- Samenwerken met onderzoeks- en serviceteams van diverse LISCO-teamsSamenwerken met andere business en finance teamleden van LISCO
Profiel
- Je hebt, bij voorkeur, een masterdiploma in biomedische wetenschappen, ingenieurswetenschappen of je bent gelijkwaardig door ervaring.
- Substantiële QA-ervaring in farmaceutica, biotechnologie, aanverwante discipline of industrie is een plus
- Gedegen kennis en begrip van diverse ISO-certificeringen, waaronder ISO-17025 en ISO-13485
- Vaardigheid in GxP farmaceutische regelgeving
- Bewezen multi-project management vaardigheden en cross-functionele projectcompetenties
- Uitstekende communicatie- en samenwerkingsvaardigheden om efficiënt te interageren met multiculturele en interdisciplinaire teams
- Vermogen om technische ideeën in gebruiksvriendelijke taal over te brengen
- Uitstekende mondelinge en schriftelijke Engelse communicatieve en interpersoonlijke vaardigheden
- Ervaring met ethische/juridische/biobank/GDPR compliance procedures is een pluspunt
- Ervaring met single-cell en/of spatial (multi-)omics onderzoek is een pluspunt
Aanbod
Een boeiende job in een internationale en innovatieve omgeving en een uitgelezen kans om een belangrijke bijdrage te leveren aan de oprichting van LISCO's interdisciplinair technologie- en innovatieplatform op de biomedische campus van de KU Leuven. Dit is een nieuwe functie, dus deze is direct beschikbaar, volgens jouw startvoorkeur.
We bieden een voltijdse (80% of 90% bespreekbaar) functie voor onbepaalde duur.
Ben je onmiddellijk inzetbaar in alle opdrachten van deze functie, dan start je in graad 8. Beloftevolle kandidaten die nog niet alle opdrachten meteen kunnen opnemen of nog een specifiek opleidingstraject moeten doorlopen, starten in graad 7. Graad 9 is uitzonderlijk weggelegd voor kandidaten die reeds van bij de start, omwille van doorgedreven kennis en ervaring, extra verantwoordelijkheden kunnen opnemen. Voor andere kandidaten kan dit als een doorgroeipad worden gezien. Bovendien biedt KU Leuven heel wat extra legale voordelen zoals hospitalisatieverzekering, groepsverzekering, bijkomende verlofdagen, gratis pendelen met het openbaar vervoer, fietsvergoeding, ecocheques,...
Interesse?
- Solliciteren: Klik hier
- Contactpersoon: Kim Nijs
- Telefoonnummer: +32 16 37 43 12
Of deel via
